Legge 06.02.1996, n. 52

1. L'attuazione della direttiva 93/39/CEE del Consiglio sarà informata ai seguenti princìpi e criteri direttivi:

a) prevedere che il Ministro della sanità trasmetta annualmente al Parlamento una relazione sull'attività del servizio di farmacovigilanza;

b) prevedere che il responsabile della immissione in commercio di un medicinale sia stabilito nel territorio della Comunità europea precisando che, per i medicinali già autorizzati alla data di entrata in vigore del decreto legislativo, tale disposizione si applica in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

c) prevedere che la Commissione unica del farmaco di cui all'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, predisponga la relazione di valutazione sui nuovi medicinali di cui viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria;

d) prevedere che le tariffe e i diritti dovuti dagli interessati per l'esame di domande di autorizzazione alla immissione in commercio di medicinali o di domande di modifica di autorizzazioni già concesse non siano inferiori a un decimo nè superiori a un quinto degli importi dei corrispondenti diritti dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;

e) stabilire i requisiti minimi che devono possedere la persona responsabile della farmacovigilanza e il relativo servizio; tale responsabile deve essere persona distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,