Decreto legge 19.05.2020, n. 34

1. Al fine di assicurare alle imprese il necessario fabbisogno di mascherine chirurgiche e di dispositivi di protezione individuale e di sostenere la ripresa in sicurezza delle attività produttive, per l'importazione e l'immissione in commercio dei predetti dispositivi sono definiti criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva idonea all'utilizzo specifico fino al termine dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19.

2. Per le mascherine chirurgiche i criteri di cui al comma 1 sono definiti entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto da un comitato tecnico composto da un rappresentante dell'Istituto superiore di sanità (ISS), che lo presiede, da un rappresentante designato dalle regioni, da un rappresentante dell'Ente italiano di accreditamento - ACCREDIA, da un rappresentante dell'Ente nazionale italiano di unificazione (UNI) e da un rappresentante degli organismi notificati indicato dalle associazioni degli organismi di valutazione della conformità socie dell'ACCREDIA. Il supporto amministrativo al comitato è assicurato dall'ISS. Ai componenti del comitato tecnico non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.

3. Per i dispositivi di protezione individuale i criteri di cui al comma 1 sono definiti entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto da un comitato tecnico composto da un rappresentante dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL), che lo presiede, da un rappresentante designato dalle regioni, da un rappresentante dell'ACCREDIA, da un rappresentante dell'UNI e da un rappresentante degli organismi notificati indicato dalle associazioni degli organismi di valutazione della conformità socie dell'ACCREDIA. Il supporto amministrativo al comitato è assicurato dall'INAIL. Ai componenti del comitato tecnico non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.

4. Entro quindici giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, le regioni definiscono le modalità di presentazione delle domande di validazione delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale ai sensi del presente articolo e individuano le strutture competenti per la medesima validazione, in applicazione dei criteri di cui ai commi 1, 2 e 3, avvalendosi degli organismi notificati e dei laboratori di prova accreditati dall'ACCREDIA, nonché delle università e dei centri di ricerca e laboratori specializzati per l'effettuazione delle prove sui prodotti, e provvedono ai relativi controlli. Il monitoraggio sull'applicazione dei criteri semplificati di validazione è assicurato dai comitati di cui ai commi 2 e 3, che supportano l'attività delle regioni.

5. Restano ferme le validazioni in deroga effettuate dall'ISS e dall'INAIL in attuazione dell'articolo 15, commi 2 e 3, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27. L'ISS e l'INAIL rimangono competenti per la definizione delle domande pervenute ai predetti Istituti fino al quindicesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, salvo che il richiedente rinunci espressamente a presentare domanda alla regione.

6. A decorrere dalla medesima data di cui al comma 5 del presente articolo, all'articolo 15 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) al comma 1, le parole: «, importare e immettere in commercio» sono soppresse;

b) al comma 2, le parole: «e gli importatori», ovunque ricorrono, e le parole: «e coloro che li immettono in commercio,» sono soppresse;

c) al comma 3:

1) al primo periodo, le parole: «, gli importatori» e le parole: «e coloro che li immettono in commercio» sono soppresse;

2) al secondo periodo, le parole: «e gli importatori» sono soppresse;

d) al comma 4, le parole: «e all'importatore è fatto divieto di immissione in commercio» sono soppresse.

7. Per tutta la durata dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19 resta fermo quanto disposto dall'articolo 5-bis del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27.